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無菌分裝隔離器作為制藥、生物技術(shù)及實驗室領(lǐng)域的關(guān)鍵設(shè)備，其核心功能是通過物理隔離與動態(tài)環(huán)境控制技術(shù)，構(gòu)建一個持續(xù)無菌的操作空間，確保藥品分裝過程免受微生物污染。其工作原理可歸納為物理屏障、氣流控制、滅菌系統(tǒng)與智能監(jiān)測四大技術(shù)模塊的協(xié)同運作。...
上期文章，我們針對21CFRPart11封閉系統(tǒng)部分進行解讀，幫助客戶厘清法規(guī)背后的審查點。本期迦楠驗證專家將繼續(xù)和大家探討21CFRPart11開放系統(tǒng)部分檢查要點，幫助企業(yè)深入了解驗證法規(guī)，確保藥品的質(zhì)量和安全！電子記錄（開放系統(tǒng)的管理）使用開放式系統(tǒng)來生成、修改、維護或傳送電子記錄的人員應(yīng)采用能夠保證記錄從創(chuàng)建點至接收點的真實性、完整性以及必要時的機密性的規(guī)程和個人管理方式，必要時應(yīng)包括封閉系統(tǒng)管理中明確的內(nèi)容，以及額外的措施，例如文檔加密和運用相應(yīng)的數(shù)字簽名標準以確保...
1、行業(yè)背景介紹當前國內(nèi)中藥制劑這個行業(yè)，仍然是以傳統(tǒng)的人工投料方式為主，人工干預(yù)環(huán)節(jié)多，自動化程度低，現(xiàn)場操作環(huán)境粉塵大，缺乏完善的信息化系統(tǒng)對整個投料的環(huán)節(jié)進行全過程的質(zhì)量追溯。從大的趨勢來看，整個行業(yè)向著“智能制造”邁進是不可逆轉(zhuǎn)的，國內(nèi)對中藥制劑行業(yè)的監(jiān)管機制、法律法規(guī)也日漸完善、成熟，企業(yè)迫切的需要一套標準化、自動化、數(shù)字化、信息化、可追溯化的投料系統(tǒng)。從2016年開始，國內(nèi)在中藥制劑行業(yè)有影響力的企業(yè)(華潤三九、太極集團、紅日集團等)陸續(xù)開始上自動化投料項目，且這...
濕法制粒設(shè)備是一種在化工行業(yè)中廣泛應(yīng)用的設(shè)備，它通過濕法制粒技術(shù)將粉狀或顆粒狀的原料轉(zhuǎn)化為均勻、規(guī)整的顆粒。濕法制粒設(shè)備主要由混合器、制粒機、干燥器和篩分設(shè)備等組成。首先，將粉狀或顆粒狀的原料與一定比例的溶劑或液體材料混合，形成濕性物料。隨后，濕態(tài)物料通過制粒機進行制粒處理，使其形成顆粒。最后，通過干燥器將濕態(tài)顆粒進行干燥，去除水分，最終得到干燥的顆粒產(chǎn)品。篩分設(shè)備可根據(jù)需要對顆粒進行分類和分級。目前，該設(shè)備在化工行業(yè)中具有廣泛的應(yīng)用。它適用于各種粉狀或顆粒狀原料的制粒，如化...
在現(xiàn)代包裝行業(yè)中，提高包裝效率和質(zhì)量是企業(yè)追求的目標。為了滿足市場需求并降低人力成本，全自動包衣機應(yīng)運而生。它通過自動化的工作流程和精確的操作，實現(xiàn)包裝過程的高效率和穩(wěn)定性。全自動包衣機采用先進的機械設(shè)計和自動化控制系統(tǒng)，能夠完成多個步驟的自動包裝過程。首先，它將待包裝物料送入包裝區(qū)域，然后自動進行包裹、封口、貼標等操作，最后輸出成品。在整個過程中，它能夠準確地控制包裝材料的長度、張力和壓力，確保包裝質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。特點與優(yōu)勢：1.高效率：它能夠?qū)崿F(xiàn)快速而準確的包裝過程...
單線圖是三維設(shè)計過程中融合行業(yè)標準、客戶URS要求及操作需求、企業(yè)設(shè)計標準和加工標準，用于管道施工的圖紙。主要由以下三方面組成：（1）圖形：包含管道、管件、閥門和儀表的長度、位置和坡向等各種參數(shù)信息；（2）材料表信息：包含管道、管件、閥門和儀表的等級、尺寸等技術(shù)信息；（3）標題欄和技術(shù)要求：包含圖紙管線號信息以及管道配制的技術(shù)要求。單線圖的作用單線圖的應(yīng)用，銜接了P&ID、BOM、三維圖和焊點圖，實現(xiàn)了從設(shè)計到生產(chǎn)質(zhì)量控制的閉環(huán)，并完。美實現(xiàn)了法規(guī)對設(shè)計、施工等過程控制的可追...
