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在無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，分裝環(huán)節(jié)是微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最高的工序之一。無(wú)菌分裝隔離器作為現(xiàn)代制藥工業(yè)的關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備，通過(guò)構(gòu)建物理與微生物的雙重隔離屏障，為高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌操作提供了革命性的解決方案。其應(yīng)用目的已超越簡(jiǎn)單的環(huán)境控制，成為保障藥品安全性與患者生...
隨著醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，越來(lái)越多針對(duì)特殊病癥的特。效。藥在市場(chǎng)上被應(yīng)用，其中一部分特。效。藥具備高活性或高毒性的特征，在藥企生產(chǎn)過(guò)程中存在對(duì)人體造成危害的風(fēng)險(xiǎn)，因此越來(lái)越多的藥企對(duì)制藥設(shè)備提出的高密閉生產(chǎn)的要求。行業(yè)內(nèi)一般使用OEL值（OccupationalExposureLimit：職業(yè)接觸限值）來(lái)反映藥物在生產(chǎn)過(guò)程中，勞動(dòng)者長(zhǎng)期反復(fù)接觸，但對(duì)機(jī)體不引起急性或慢性有害健康的容許接觸水平，《中國(guó)制藥工業(yè)EHS指南（2016版）》將其按危險(xiǎn)類別分為5個(gè)等級(jí)（即OEB1-OEB...
近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/Z42344-2023《制藥機(jī)械(設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》（以下簡(jiǎn)稱驗(yàn)證指南），該文件提供了制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南，包括原則、驗(yàn)證流程、驗(yàn)證方案、人員培訓(xùn)和驗(yàn)證文檔管理等，迦南科技參與了此驗(yàn)證指南的起草。在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中，無(wú)論是簡(jiǎn)單的電子表格數(shù)據(jù)，還是IT基礎(chǔ)設(shè)施，或者控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，這些表格或系統(tǒng)或軟件等都需要進(jìn)行驗(yàn)證，且符合GMP法規(guī)及附錄中的要求。迦南科技結(jié)合驗(yàn)證指南重磅升級(jí)更加開(kāi)放、智能、高度自主運(yùn)行的新一代...
1、開(kāi)機(jī)程序打開(kāi)控制柜電源→啟動(dòng)控制電源鑰匙開(kāi)關(guān)→程序啟動(dòng)→安裝濾袋→濾袋鎖緊(操作方法：人工拉動(dòng)鎖緊扳手，抖袋汽缸的鎖緊裝置上的插銷(xiāo)隨之動(dòng)作，可隨時(shí)鎖緊和開(kāi)鎖緊;鎖緊后，將手搖絞車(chē)回轉(zhuǎn)2~3圈，松開(kāi)升降鋼絲繩)→旋進(jìn)噴霧室→推入原料容器(接插好物料溫度傳感器和接地線)→容器升→氣囊充氣→風(fēng)機(jī)啟→濾袋清粉I或?yàn)V袋清粉II→調(diào)整進(jìn)風(fēng)溫度控制儀表的參數(shù)→加熱。注：?jiǎn)?dòng)加熱后，快速開(kāi)關(guān)疏水閥旁邊的旁通閥門(mén)，打開(kāi)時(shí)間約3秒鐘，重復(fù)兩到三次。2、開(kāi)機(jī)試車(chē)2、1檢查引風(fēng)機(jī)旋向：?jiǎn)?dòng)1~2...
一次性使用技術(shù)應(yīng)用于制藥領(lǐng)域已有30余年歷史。憑借其聚合物材料可塑性強(qiáng)、便于運(yùn)輸和使用的優(yōu)勢(shì)，在質(zhì)量可控的前提下，一次性使用系統(tǒng)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于液體儲(chǔ)存、液體轉(zhuǎn)移、無(wú)菌過(guò)濾、超濾和透析換液，以及病人使用的輸液系統(tǒng)等。近年來(lái)，隨著單抗藥物和細(xì)胞治療藥物的成功發(fā)展，相關(guān)技術(shù)迅速升級(jí)，一次性使用技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用不斷拓展。目前一次性使用技術(shù)幾乎可以涵蓋整個(gè)生物制藥工藝過(guò)程的各個(gè)單元操作。ASMEBPE2022已發(fā)布，本次版本升級(jí)，增加了一次性使用部件和組件的要求，分為三個(gè)章節(jié)，分別...
關(guān)鍵詞：模塊化燜爆高密閉智能化騎墻式迦南科技始終秉持“為客戶創(chuàng)造價(jià)值”的理念，憑借著引。領(lǐng)。行業(yè)發(fā)展的設(shè)計(jì)理念，依托公司豐富的制藥工藝經(jīng)驗(yàn)積累、強(qiáng)大的機(jī)械生產(chǎn)制造能力，以及在智能制造集成技術(shù)等方面的創(chuàng)新，于近期推出了FX系列高。端流化床。FX系列高。端流化床采用模塊化設(shè)計(jì)理念，集成了干燥、制粒、包衣、制丸等功能模塊，在性能、結(jié)構(gòu)、配置上實(shí)現(xiàn)了全面的迭代升級(jí)。1.高安全性在靜電或能量的誘導(dǎo)下，流化床內(nèi)的細(xì)粉或有機(jī)溶媒可能發(fā)生爆炸，這種爆炸會(huì)在床體內(nèi)造成6～9bar的壓力。一般常...
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